O termo drogas compostas é usado em outros países, como os Estados Unidos. Aqui, o chamado medicamento composto pode ser usado quando um medicamento aprovado pela FDA não é adequado às necessidades de um paciente (alergias, doses personalizadas, métodos de administração…). Em outras palavras, os medicamentos compostos podem ser semelhantes às fórmulas mestras e preparações oficinais que são feitas e dispensadas em uma farmacia de manipulação.
Farmácia de Medicamentos Compostos
Uma das funções do farmacêutico é a dispensação de fórmulas mestras e preparações oficinais aos pacientes que necessitam desse tipo de preparo. A dispensação deste tipo de medicamento é obrigatória para qualquer farmácia.
Mas a elaboração do mesmo pode ser realizada pela mesma farmácia em que é dispensado. Ou pode recair em outra farmácia com a qual tenhamos um contrato de formulação de terceiros.
No caso de farmácias que não fabricam esse tipo de produto na própria farmácia, deve se cadastrar a farmácia que preparou a fórmula mestre ou preparação oficial (denominada farmácia fabricante). Mas também aquele que realizou a dispensação (farmácia dispensadora).
É necessário ter uma farmácia com laboratório?
É requisito obrigatório que todos os escritórios de farmácia (formuladores ou não) tenham um laboratório. Este terá pelo menos uma entrada de água e dependendo do tipo de fórmulas que são feitas nele (soluções, preparações estéreis…) também deve atender a certos requisitos .
Para poder elaborar fórmulas magistrais e preparações oficinais é necessário cumprir as regras de correta elaboração e controlo de fórmulas magistrais e preparações oficinais (RD 175/2001 de 23 de Fevereiro) e obter a Certificação Sanitária.
Também é necessário, ao preparar fórmulas magistrais e preparativos oficiais, completar a documentação necessária, que podemos diferenciar em:
- Documentação geral: Procedimentos padrão para limpeza de área e material, manutenção PNT e calibração de material e equipamentos. Além das atribuições do pessoal que participa da elaboração.
- Documentação relativa às matérias-primas: ficha de registo, ficha de especificações e ficha de controlo de qualidade. Esta documentação fornece informações sobre os produtos químicos da indústria farmacêutica necessários para a preparação de fórmulas de composição. E também de preparações oficiais
- Documentação relacionada ao registro de material de embalagem.
- Procedimento padronizado de fabricação e controle
- Guia de preparação, controle e registro.
No momento da venda, devemos lembrar que as fórmulas magistrais serão dispensadas exclusivamente se tivermos uma receita médica oficial devidamente preenchida . Para isso, será necessário registrar os dados do mesmo no livro de receitas. E devemos manter a receita na farmácia por até um ano após o vencimento da fórmula.
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